?福建：同仁堂、片仔癀等藥企存在缺陷被責令整改
2019-08-27 18:10:53 來源： 新華網
新華社福州8月27日電（記者張華迎）近日，福建省藥品監(jiān)管局通報了2019年中藥飲片質量集中整治（生產環(huán)節(jié)）專項檢查及處理情況，北京同仁堂健康藥業(yè)（福州）有限公司、漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司等31家中藥飲片生產企業(yè)因存在缺陷被責令整改。其中，洛基山（福州）藥業(yè)有限公司因存嚴重缺陷被收回GMP證書。 2019年4月至7月，福建省藥品監(jiān)管局組織開展全省中藥飲片質量集中整治（生產環(huán)節(jié)）專項檢查，共檢查中藥飲片生產企業(yè)31家。檢查發(fā)現(xiàn)，這31家生產企業(yè)在管理上均存在一般缺陷問題，問題多的企業(yè)存在14項缺陷。其中16家生產企業(yè)存在主要缺陷，主要缺陷項目均是1至2項不等。 其中，洛基山（福州）藥業(yè)有限公司存在嚴重缺陷1項，主要缺陷1項，一般缺陷9項。根據《藥品生產監(jiān)督管理辦法》《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》的規(guī)定，福建省藥品監(jiān)管局認定洛基山（福州）藥業(yè)有限公司不符合藥品GMP認證檢查評定標準，故依法收回該公司中藥飲片（凈制、切制）《藥品GMP證書》。 根據《藥品生產現(xiàn)場檢查風險評定指導原則》，藥品監(jiān)督管理部門根據《藥品生產質量管理規(guī)范》（簡稱GMP），經風險評估后，對企業(yè)現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷一般分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。嚴重缺陷是指與藥品GMP要求有嚴重偏離，產品可能對使用者造成危害的缺陷。主要缺陷是指與藥品GMP要求有較大偏離的缺陷。一般缺陷是指偏離藥品GMP要求，但尚未達到嚴重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。
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